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      会员等级

    • 单位性质: 民营企业
    • 所属行业:医疗卫生/药品/保健品
    • 注册资金:1000万-5000万
    • 员工人数:500—1000人
    • 成立日期:1981年3月16日
    • 营业执照:
    • 基本信息

    • 职位描述

      岗位职责:负责公司药品生产全过程质量管理、质量检验和企业GMP管理工作,对企业的质量工作负责。
      1、 负责行业法律法规、行业标准的贯彻执行,建立健全部门制度流程,建立健全公司质量管理体系;
      2、 参与企业发展战略制定,组织参与编制企业年度经营计划;负责药品生产全过程的质量管理、质量检验和企业GMP工作的实施;
      3、 监督本企业产品按GMP要求生产并按质量标准检验,产品检验合格并审批放行出厂;负责生产记录审核,物料使用前审核,标签、说明书的设计、印刷、验收审核,对质量原因退货进行审核;对生产、仓库、质量管理部现场按GMP要求实施监督管理;督导建立健全正式生产产品(包括试产品在内)产品质量档案;
      4、 审核上报药品监督管理部门要求的有关技术、质量书面材料;负责组织落实建立质量统计报告制度及有关质量台帐,提出综合质量分析报告,专题分析报告,根据分析结果提供改进建议的及时登记归档管理;监督企业各类人员的GMP培训;
      5、 负责部门组织机构建设,负责制订企业GMP工作规划、申报和自检工作,负责用户查询、质量投诉及处理工作和药品不良反应监察报告;对质量原因退货进行审批和召回要求的监督处理,审核不合格品处理程序,组织相关部门对主要物料供应商进行质量体系评估;
      6、 完成上级交办的其他工作。
      其他要求:
      1、 本科或以上学历,药学、中药学及相关专业;具有药品质量管理、药学专业知识、药品检验等相关专业知识;
      2、 了解药品管理方面的国家政策、法律、法规;熟悉国家有关药品生产管理的政策、法律、法规;具备一定的药学专业知识;熟悉药品及其原辅料、包装材料质量检验相关工作流程;熟悉中成药产品、工艺和质量关键控制点;
      3、 具有药品质量管理的实践经验,有能力对药品质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理;
      4、 制药企业同等职位五年以上工作经验。
      5.    条件稍逊可应聘副经理,有医疗器械企业相关岗位经验优先。
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